隨著智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和智能化醫(yī)療器械需求持續(xù)提升，有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品作為智能化醫(yī)療器械中的重要組成品類，在上市前研發(fā)注冊、上市后質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中都有其特殊要求。近年來，有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件等不斷出臺或更新，為幫助企業(yè)進一步理解相關(guān)法規(guī)要求，做好有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品上市前研發(fā)注冊、上市后質(zhì)量合規(guī)控制工作，2022年9月5日-8日，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品研發(fā)注冊、質(zhì)量控制培訓(xùn)班在福建廈門成功舉辦。中國中檢醫(yī)療產(chǎn)品線華通威兩位專家受邀為該培訓(xùn)班授課。
中國中檢醫(yī)療產(chǎn)品線華通威醫(yī)療器械產(chǎn)品線經(jīng)理武健主講了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全標(biāo)準(zhǔn)解析、常見問題分析及整改方案。他指出，醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706新舊版本中整體結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的范圍更廣，不僅強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性，同時對器械的防護安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。
隨后，中國中檢醫(yī)療產(chǎn)品線華通威整改部經(jīng)理賴榮寶主講了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析、常見問題分析及整改方案。賴?yán)蠋煋碛?0多年的整改經(jīng)驗，因此他系統(tǒng)的講述了NMPA國內(nèi)注冊檢中測試不過主要的問題點，并提供了包括電源、PCB、線材、外殼、濾波器等組件在產(chǎn)品設(shè)計或采購時的注意事項和應(yīng)對方法。
除此之外還有其他特聘專家分享了《醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊審評相關(guān)法規(guī)及要求解析》、 《有源醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量控制》課程，來自各級醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)商以及軟件研發(fā)企業(yè)200多名代表參與了此次培訓(xùn)。國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的此次培訓(xùn)為醫(yī)療器械行業(yè)打造了一個專業(yè)、面對面的交流平臺。中國中檢醫(yī)療產(chǎn)品線華通威作為檢驗檢測認(rèn)證行業(yè)中央企業(yè)下屬實驗室，勇?lián)|(zhì)量強國的重任，盡己所能，必將借助平臺，為更多企業(yè)提供“教練式”的技術(shù)法規(guī)服務(wù)，共同促進醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
